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ヒト受精胚を用いる生殖補助医療研究等に関する専門委員会（第1回）

概要

日時：令和5年5月30日（火）13時00分から15時00分
場所：オンライン会議

議題

（1）各専門委員会の運営等について
（2）合同会議の開催について
（3）総合科学技術・イノベーション会議第三次報告を踏まえた関係指針の見直しについて
（4）その他

資料

議事録

上出課長補佐：それでは、定刻となりましたので、ただいまから「ヒト受精胚等へのゲノム編集技術等を用いる研究に関する合同会議」第5回を開催いたします。

本合同会議は、こども家庭審議会科学技術部会ヒト受精胚を用いる生殖補助医療研究等に関する専門委員会、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会ヒト受精胚等を用いる研究に関する専門委員会、並びに厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会ヒト受精胚を用いる遺伝性・先天性疾患研究に関する専門委員会を合同で開催するものです。

委員の皆様におかれましては、本日は、お忙しい中、御出席をいただきましてありがとうございます。

私は、事務局を務めておりますこども家庭庁の上出と申します。

本日は、各委員会、初回もしくは改変後となり、合同会議も新体制となりますので、座長御選出までの間、進行役を務めさせていただきます。

どうぞよろしくお願い申し上げます。

初めに、本日の合同会議は、会場とオンラインとの併用で開催しております。

会議の模様はYouTubeにて配信する形で公開させていただきたいと思いますので、御承知おきください。

なお、委員会の運営規則や合同会議の運営方針及び座長の選任などの人事案件につきましては、非公開とさせていただきます。

続きまして、本日の出欠状況を御報告いたします。

本日は24名中23名の委員の皆様が御出席しており、会場からは石原委員のほか事務局が出席しております。

松本委員からは御欠席の御連絡をいただいております。

渡辺委員は14時前までの御参加、西山委員は14時15分までの御参加、金田委員に関しましては14時から御参加いただくと承っております。

新たに合同会議を設置しますので、本来であれば、お一人お一人御紹介をするべきところですが、審議時間を確保する観点より、名簿をもって代えさせていただきます。

続きまして、配付資料の確認をさせていただきます。

本日はペーパーレスにて会議を開催しております。

オンラインにて御出席の先生方におかれましては、事前にお送りしているPDFにて御覧ください。

資料は、議事次第のほか、資料1から資料8、参考資料1から参考資料12となっております。

不足等がございましたら、事務局までお申し付けください。

なお、本日は会場とオンラインを併用していることから、御発言の際は「手を挙げる」ボタンを押していただくか、カメラの前で挙手をいただき、座長から指名がありましたら、お名前をお伝えいただいた上で御発言をお願いできればと思います。

YouTubeの配信は、一旦ここで止めさせていただきます。

（配信中断）

議事1（概要）：資料1：こども家庭審議会科学技術部会ヒト受精胚を用いる生殖補助医療研究等に関する専門委員会運営細則（案）、資料2：科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会ヒト受精胚等を用いる研究に関する専門委員会運営規則（案）、資料3：厚生科学審議会科学技術部会ヒト受精胚を用いる遺伝性・先天性疾患研究に関する専門委員会運営細則（案）について事務局から説明があった後、各々の委員会において承認された。

議事2（概要）：資料4：ヒト受精胚等へのゲノム編集技術等を用いる研究に関する合同会議の開催について（案）について事務局から説明があった後、承認された。

合同会議の座長として、石原委員が選出された。

（配信再開）

石原座長：続きまして、本日の議題3「総合科学技術・イノベーション会議第三次報告を踏まえた関係指針の見直しについて」に入ります。

初めに、資料5と6につきまして事務局から御説明をお願いいたします。

上出課長補佐：事務局になります。

前回の会議で承認いただきました告示（案）に関しまして、今年の3月31日から4月30日にかけまして、いわゆるパブリックコメントを募集いたしました。

その結果につきまして資料5のほうにまとめておりますので、そちらに対する考え方も示しておりますので、1つずつ御説明させていただきたいと思っております。

では、1つ目の御意見としまして、改正の趣旨には強く賛同します。

「遺伝性又は先天性疾患の病態の解明及び治療の方法の開発に資する研究」と規定について、具体的には特定の疾患名で許認可の判断をされるのか。

現在のヒト胚ゲノム編集の技術レベルを鑑みるに、現実的には、特定の疾患に絞った研究よりも、標的遺伝子領域とは関係ない、きわめて基礎的な遺伝子改変技術としての研究が優先されると考えられる。

疾患の責任遺伝子領域を標的とすると、発生学的・病理学的な表現型が出現しうるので、基礎研究上は好ましくない。

将来的に遺伝性疾患や先天性疾患の治療に資する技術・研究内容であれば、特定の疾患や遺伝子に標的を限定しない研究も、許可すべきと考える。

特定の検討委員会の意向で疾患を絞ってしまうと、その構成員の専門性に偏った疾患のみに研究の門戸が開かれることになり、不公平であるという御意見をいただきました。

そちらに対する事務局としての考え方の案としましては、「遺伝性又は先天性疾患の病態解明及び治療法（予防法）の開発に資する研究」には、治療・予防法の開発のため、ゲノム編集の効率や正確性を向上させる研究でも、科学的合理性が認められる場合には対象となり得るものと考えられます。

なお、個別の研究計画がART指針もしくはゲノム編集指針に規定する研究目的及び要件等へ適合しているかどうかについては、研究機関の倫理審査委員会及び国において確認することとなります。

一通り、全部読ませていただきます。

2につきまして、改正の趣旨には強く賛同します。

「ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、配偶子、動物の精子若しくは卵子又はヒト若しくは動物の受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有すること。

」との規定について、「実績」を研究機関と研究責任者に求めるのは、厳しすぎるのではないか。

事実上、ヒト胚を扱える臨床教室で、かつ、動物胚も扱える、非常に限定された研究機関のみに研究を許可し、他の研究者を除外している。

研究に実質的に参画するメンバー全員、共同研究者などを含めて、実際にヒト胚作成と遺伝子改変を実施する場所で十分な実績や技術を有していれば、許可してもよいのではないか。

ヒト胚側の規定は臨床系の産婦人科教室でしか満たせず、一方で動物胚側は、発生工学系の教室でないと満たせない。

両方の能力を単独で兼ね備えている教室となると、極めてまれであるという御意見をいただきました。

そちらに関しましては、「ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、配偶子、動物の精子若しくは卵子又はヒト若しくは、というところで書いてありますけれども、動物の受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有すること。」を要件としており、ヒト受精胚と動物胚、両方の研究実績等を有することとはしておりませんと、案を作成しております。

3番目としまして、提供されたヒト受精胚は死ぬため、倫理的な観点から研究は実施するべきではない。

ヒト受精胚を用いた研究については、総合科学技術・イノベーション会議（以下CSTIという。）において慎重に議論が行われた結果、生命の萌芽であるヒト受精胚の尊重を原則とした上で、科学的合理性、安全への配慮、社会的妥当性の3つの条件を全て満たす場合に限り、例外的に容認するという基本的な考え方が示されています。

こうした考え方に基づき、指針を定め、運用を行っていますというふうにしております。

続きまして、4番目に関しまして、改正概要（2）の指針名改正について、「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」であると、ヒト受精胚を作成した後に受精胚に対して行う研究のように見える。

受精胚作成後から研究を始める場合は、まず余剰胚を検討すべきであり、余剰胚を用いた研究は、ゲノム編集指針の適用を受けると理解している。

受精不全の原因を解明するため、配偶子に対してゲノム編集を行った後に受精能を調べるため、ヒト受精胚の作成を行う研究、顕微授精の際にCRISPER-Cas9を同時に導入する生殖補助医療研究等、ヒト受精胚ができる前から研究が始まっている研究もART指針の適用となると認識しているが、このような研究が指針の適用対象となることが読み取りにくくなると考える。

なお、生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚の作成・利用の在り方についてでは、「ヒト受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究」とされており、研究者にも理解が容易と考える。

また、ゲノム編集指針は現行のままのほうがわかりやすく、パブコメ案は指針名として洗練されていないように見える。

それぞれ以下の修正案が考えられるということで、2つ、ヒト受精胚の作成を伴う研究に関する倫理指針と、現行のままであるヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針というところが意見として出ています。

それに対して、回答（案）としましては今般の見直しによって、ART指針及びゲノム編集指針はそれぞれ新規胚を作成する研究の指針、余剰胚を活用する研究の指針として整理されました。

この点を明確化する観点から改正案の名称としています。

ご指摘も踏まえ、ART指針及びゲノム編集指針の対象については研究者へ周知してまいりますと回答しております。

5番目としまして、受精胚の取扱期間について、受精から14日又は原始線条が形成されるまでとなっている。

今回の改正（案）は、CSTIのヒト胚の取扱いに関する基本的考え方の見直し第三次報告に基づく指針であることから、改正不要と考える。

一方で、数年前から14日ルールの見直しの動きもあること、ブラストイド研究の進展もあることから、今後CSTI、こども家庭庁、文科省、日本学術会議等において、14日ルールの見直しの検討を進めるべきと考える。

議論の呼び水として、14日は一卵性双生児になる可能性のある時期、神経系の形成前であることから決められた期間については、14日以降の一般市民にもわかりやすい、人が生きていることの象徴的な身体的特徴としては、心臓が拍動を始める受精後3週終わりから4週始め、又は形態形成が完成する受精後7・8週を次の時点とすることについて検討することが考えられるとなっております。

こちらにつきましては、今後の検討課題に関する御意見と承りました。

いわゆる「14日ルール」の見直しについては、CSTI生命倫理専門調査会において、今後の検討事項の論点の1つとして挙げられているものと承知していますとしております。

最後になりますが、食物に関しても同様ではあるが、ましてやヒトの受精胚にゲノム編集で手を加えようということは、「神の摂理に反する」もので大反対であるという御意見をいただきました。

それに対しては、ヒト受精胚にゲノム編集技術等を用いる研究については、構成員に生命倫理の専門家も含むCSTIにおいて慎重に議論がおこなわれた結果、生命の萌芽であるヒト受精胚の尊重を原則とした上で科学的合理性と社会的妥当性が認められると判断され、容認されました。

これを受け、指針を定め、運用していますと回答しております。

続けて、資料6につきましては、簡単に説明させていただきます。

こちらは告示の案になっておりまして、新旧の表になっております。

今回、CSTIの三次報告を受けて容認された研究を指針の中で記載するに当たって、目的であったり、研究の要件に容認された研究のことについて書かれます。

あと、第3章では、インフォームド・コンセントの手続の部分の修正。

第4章では、そういった研究を行うための研究の体制や、第5章では、手続等についての改正を行うということで、こちらにつきましては、これまで計4回、会議をさせていただいておりまして、その中で十分御議論いただいたということと認識しておりますし、今回のパプコメ案で明示的にここの部分の修正、指針名ということに関してはありますけれども、特に告示案について修正というところは、今のところないと思っておりますが、また、こちらのパブリックコメントの御意見を受けた上で、先生方、委員の中で御議論いただければと思っております。

以上、足早ですが、資料5と6について御説明させていただきました。

石原座長：どうもありがとうございました。

いかがでしょうか。

いわゆるパブコメに送られてまいりました御意見、それに対する回答の案について御説明を頂戴いたしましたが、御質問、御意見等がございましたらお願いしたいと思います。

オンラインの会議ですので、リアクションで「手を挙げる」というのを押していただければ、こちらで把握できると思います。

長嶋先生が手を挙げていらっしゃいます。

どうぞお願いいたします。

長嶋委員：1つ確認させていただきたいのですが、パブリックコメントの1番目の意見の中に、疾患の責任遺伝子領域を標的とすると、発生学的・病理学的な表現型が出現しうるので、基礎研究上は好ましくないという意見があって、それで、そういうものも含めて回答案というのをつくっていただいていると理解するのですが、パブコメの意見の今、私が読み上げた部分は、私、意味が理解しにくいのですが、どういうふうに解釈されたのでしょうか。

石原座長：事務局のほう、いかがでしょうか。

上出課長補佐：すみません、事務局でございます。

御指摘のとおり、そちらの部分に関しまして、特に我々の回答として、示しておりません。

特に固定の疾患だけを対象としているわけではないということを記載させていただいております。

長嶋委員：確かに意見の一番最後のパラグラフのところは、疾患を特定すべきではないという、特定以外の標的についても許可すべきという、これが御意見の主眼のようですから、それに対するお答えになっていると思いますけれども、ちょっと分かりにくい部分は特に問題にされなかったということですね。

上出課長補佐：御意見ありがとうございます。

また事務局で、こちらの部分に対して、どのように対応するか検討させていただきたいと思います。

長嶋委員：この御回答の案に大きく影響しそうなコメントではないと思いますけれども、そもそも質問の趣旨が捉えにくかったもので、ちょっと確認させていただきました。

結構です。

どうもありがとうございます。

上出課長補佐：ありがとうございました。

石原座長：髙山先生、どうぞ。

髙山委員：ありがとうございます。

今の点についてなのですけれども、私は社会科学系なので、専門の研究のことは全然分からないので推測なのですが、ほかの御意見にも共通しますけれども、臨床応用と勘違いして書かれている可能性がなくはないなと思いました。

今の回答案が適切であると、いずれの御質問についても思うのですけれども、臨床の段階ではなくて、基礎研究ですと回答のほうに積極的に書かなくてもいいのではないかと思っております。

現段階では基礎研究のみだと思うのですけれども、臨床応用については、何か決定的なことを打ち出すとなっていませんので、今の回答案でいいと思いますが、御質問、御意見の趣旨が分かりにくいというのは、もしかしたら臨床応用と勘違いされているのかなと推測いたします。

以上です。

長嶋委員：どうもありがとうございます。

石原座長：どうもありがとうございます。

確かにおっしゃるとおりと思います。

ほかに手を挙げている方はいらっしゃらないですかね。

それでは、事務局のほうで一部再検討させていただきますが、パブコメに対する回答案というのは、本合同会議ではこれで了承という形にさせていただきたいと思います。

よろしいでしょうか。

どうもありがとうございます。

もう一つの資料6につきましては、これまでずっと本合同会議で討議してまいりましたことですので、特に修正等はないと思いますが、何か御質問等があれば。

よろしいでしょうか。

続きまして、資料7につきまして事務局から御説明をお願いいたします。

上出課長補佐：ありがとうございます。

そうしましたら、資料7について御説明させていただきます。

上段に書かれているところに関しましては、指針の名称の変更について記載しております。

2ポツ目に関しまして、現在、生殖補助医療研究のみ対象としているART指針について、新規胚を作成して行う他の研究も対象として、指針名も「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」に改める。

こちらの名称変更です。

2番目としまして、①に伴い、ヒト受精胚に関連する両指針の適用範囲の差異を明確にするために、ゲノム編集指針について、「ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」と指針名を見直すというところがございます。

こちらに関しまして、指針名が変わることに伴いまして、いわゆる通称、我々、こちらの名称で使いなれておりますけれども、ART指針、ゲノム編集指針についても見直しが必要であるというところになっております。

下の表ですけれども、趣旨としましては、繰り返しになりますけれども、旧ART指針に関しましては、「新規胚を作成して行う研究」が対象であることがわかるように見直しをしまして、これまでゲノム編集指針と言われていたものに関しましては、「余剰胚を用いた研究」に関するものであることを明示した上、「遺伝情報改変技術等を用いる場合」に限り対象となることがわかるように見直しされたということになっております。

対象となる研究は、こちらの記載のとおりになっております。

これまで前回の会議も含めまして、通称案についていろいろ御意見がありまして、なかなか難しいところではございますけれども、今回、事務局として案を1つに絞らせていただきまして、2つ提示させていただいております。

ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針につきましては、新規胚研究指針。

もう一つのほうを提供胚研究指針という形で通称案をお示しさせていただいております。

もちろん、本日の議論でこちらを決め打ちということでは必ずしもないのですけれども、通称案についても、この後、御議論いただければと思っております。

よろしくお願いいたします。

石原座長：どうもありがとうございます。

ただいまの御説明につきまして、御質問、御意見等ございましたらお願いしたいと存じますが。

この名称というのは、これまで、この合同会議で、多分、ここが一番重要なところではないかなという意見も出ていたかと思いますが、事務局でおまとめいただきました最終的な案をこういう形として、今日、御提示いただいたわけですが、いかがでしょうか。

御発言の方はどなたもいらっしゃらないですか。

よろしいでしょうか。

もし、特に現時点で御意見がないということでしたら、また後ほど何かお送りいただいても結構であります。

本合同会議におきましては、指針の通称につきましては、事務局の提示のとおり、新規胚研究指針と提供胚研究指針。

山口先生が手を挙げられました。

どうぞ。

山口委員：ありがとうございます。

別に反対意見ではなくて、このとおりで仕方がないだろうなと思いつつ、1点だけ気になるのは、旧ART指針の新規胚の研究指針というのは、もちろんそれで構わないのかもしれないのですけれども、右側に旧ゲノム編集指針があって、旧ゲノム編集指針も新規胚をつくるというところが左に入ってくる。

その辺の意味合いが少し分かりにくいかなと思っている次第ですけれども、ただ、正直言って、これ以外にこう変えればというのはないので、その辺はこの中身について、そういうものだということをガイドライン等でも説明していただければと思います。

以上です。

石原座長：山口先生、ありがとうございます。

確かに十分で丁寧な説明をしないと、これまでと枠組みが少し変わりますので、その辺り、ガイダンスを含めて御対応いただくように事務局にお願いしておきたいと思います。

ほかはよろしいでしょうか。

長嶋先生が手を挙げていらっしゃる。

長嶋委員：長嶋です。

すみません、私も反対するわけではないのですけれども、今、提示していただいているスライドのページを見ますと、新名称、フルに書いてある名称の言葉が、うまく通称案の中にピックアップして盛り込まれているように見えるのですね。

例えば右側のヒト受精胚の提供を受けて云々のほうは、提供胚研究指針となっていて、なるほど提供された胚と。

左側の受精胚を作成して行う研究のほうは、新規胚研究指針。

確かに新規胚という言葉をこの委員会でも頻繁に使うので、我々としては新規胚という概念はすごく腑に落ちているのですが、むしろ作成胚といったほうが分かりやすいかなという気もちょっとしたのです。

新名称のフルに記述したときの中でピックアップすべきワードは、作成するというところだとすると、確かに作成したから新規なのですけれども、作成胚研究指針とすると何かまずいのでしょうか。

というのは、提供に対して作成というところは、それが対比のような気がするのですけれども、私も理解し切れていないところがありますけれどもね。

もう一つは、新規胚研究指針という言葉だけ見ると、新規の胚研究指針というふうに早とちりとして誤解されてしまうというのも本意ではないなという気もしましたので、全然反対しているわけじゃないですけれども、いかがでしょうか。

石原座長：ありがとうございます。

新規作成胚研究指針のほうがいいのではないかということ。

長嶋委員：せっかく略称ですから、作成胚でもいいように思いました。

新規はなくても、作成胚研究指針、それに対して提供胚研究指針と、通称案だけ比べても分かりやすい気がしました。

石原座長：今の御意見につきまして、ほかの先生方は何か。

特に御意見を述べられる先生はいらっしゃいませんでしょうか。

井田先生が手を挙げていらっしゃいます。

その後に阿久津先生が挙げていらっしゃる。

井田先生、まずお願いいたします。

井田委員：今の御意見に私、賛成で、作成胚と提供胚だと対比させるような表現なので、それはいいような気がしましたが。

石原座長：ありがとうございます。

阿久津先生、お願いいたします。

阿久津委員：通称案ですと、指針の大きな趣旨を反映されているので、これは研究者のみならず、一般から見ても分かりやすいかなと思います。

新規胚か作成胚か、それはちょっと悩ましいところですけれども、ART指針と呼ばれていたものの中で、新規に作成するというところがずっと長く記載され、それで一般的といいますか、この分野の中では使われていたので、それを反映した形になったと思います。

新たにつくるか、受精胚として提供を受けるか、それを活用するかというところが、長く携わっている者にしては分かりやすいと思います。

それと、ちなみに通称の名称なので、私自身は個人的に少し思ったのが、再生医療の安全性確保法の略称です。

最初は再生医療新法と呼ばれていたものが、今は安確法となって浸透してきたりしていますので、これもこういった研究がある程度浸透してきたり、社会の中で認知されるようになってくると、その中で自然と適切な名称といいますか、より認知されるような名称になっていくのかなとも思っております。

現時点で、最初のスタートポイントとしては、特に悪くないのかなと思いました。

以上です。

石原座長：ありがとうございます。

ほかの先生方で御意見ありますでしょうか。

長嶋委員：再び長嶋です。

私は、この指針制定の過去の経緯をあまり存じずに発言しておりますので、新規胚という言葉がすごく浸透しているということであれば、別に異を唱えることではありませんので。

石原座長：ありがとうございます。

確かに新規に胚を作成するということ自体が非常にインパクトの強いもので、諸外国に例のない、こういう明言した形のものは確かに少ないと言えると思います。

いかがでしょうか。

よろしいですか。

では、事務局の提案のとおり、通称を取りあえず使い始めて、実際に使っているうちに、これが事によると作成胚に変わるかもしれないですね。

時代の流れの中で変わっていく可能性はあるかと思いますが、大方の先生方の御意見に従って、今、この事務局案という形でまとめさせていただきたいと思います。

では、指針名、略称はそのように、新規胚研究指針、提供胚研究指針という形にさせていただきたいと思います。

続きまして、議題4は「その他」でありますが、事務局から何かございますでしょうか。

上出課長補佐：資料8「指針改正の今後の予定について」、御説明させていただきます。

本日、告示案がこちらの会議で承認されたということになりますけれども、それぞれの専門委員会の親部会にまた審議いただくという形をとります。

こども家庭審議会科学技術部会がこども家庭庁。

あと、文科省の科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会、厚労省の厚生科学審議会科学技術部会において、こちらの告示案を審議いただきまして、承認いただくような形になると思っております。

また、こちらの指針改正におきましては、本日、何度も名前が出ております総合科学技術・イノベーション会議、いわゆるCSTIの生命倫理専門調査会の報告に従いまして改正をやっておりますので、CSTIのほうにも改正案をお諮りしまして審議いただくという形になりますので、この後、親部会、及びCSTIの会議の承認を得るということになりますので、実際の指針改正におきましては、そちらの会議が終わり次第ということを予定しております。

以上になります。

石原座長：ありがとうございます。

今後の予定されている手続等についての御説明がありましたが、御質問、御意見等ございますでしょうか。

山口先生。

山口委員：今のことではなくて、前に戻ってよろしいでしょうか。

石原座長：どうぞ。

山口委員：パブコメの結果のところで、たしか長嶋先生が御質問されたところなのですけれども、そのときは悩ましかったのですけれども、後でここを読んでみると、3パラグラフ目が分かりにくいのですけれども、ひょっとしたら「目的とする表現型のみが出現するのでということを言いたかったのではないかなと思いました。

そうすると、その次のパラグラフにちょうど合うのですね。

そういう特定の疾患のみが解析だけでなく、多様な疾患の遺伝子の介入ができないから、将来的には多様な遺伝子の研究も許可すべきだというふうに僕は読めるのかなと思いました。

そうなると、その妥当性も含めて回答案を作成されたほうがいいのかなと思いました。

以上です。

石原座長：ありがとうございます。

1に対する回答につきましては、事務局のほうでもう一度検討していただくようにお願いしたいと思います。

どうもありがとうございます。

それでは、委員の皆様から、そのほか何か御意見、御質問等ございますでしょうか。

よろしいでしょうか。

そうすると、本合同会議の次の予定というのは、今のところはないということでよろしいですね。

上出課長補佐：現時点で、ひとまずこちらの合同会議の開催につきましては、今回で一旦終了と思っております。

石原座長：ありがとうございました。

それでは、ほかに特別ございませんようでしたら、本日の合同会議は閉会とさせていただきます。

どうもありがとうございました。